Микробиологические испытания

• Система идентификации микроорганизмов MicroSEQ Microbial Identification System

• Система выявления микоплазм MycoSEQ Mycoplasma Detection System

• Система выявления вирусных агентов ViralSEQ Detection System

Система идентификации микроорганизмов MicroSEQ Microbial Identification System

Идентификация микроорганизмов. Контаминация исходных материалов и производственных помещений бактериями или грибами наносит ущерб качеству и безопасности продукции. Использование генетических методов обнаружения микроорганизмов с использованием гена 16S рДНК для выявления бактерий и специфического геномного региона рДНК большой субъединицы рибосомы для выявления грибов может помочь предотвратить возможные задержки выпуска продукции, возврат заказов или даже отзыв продукции.

Система идентификации микроорганизмов Applied Biosystems ™ MicroSEQ™ позволяет идентифицировать тысячи видов бактерий и грибков, как правило, менее чем за пять часов.

Проверенные. Мы проводим строгий процесс проверки для получения точной таксономической информации о новых и существующих видах бактерий и грибков. Весь процесс, начиная с ввода информации о последовательности и проверки на уровне рода и вида и заканчивая проверкой существующих записей в библиотеке MicroSEQ (которые выполняются квалифицированным персоналом), разработан так, чтобы предоставить наиболее полные, точные и надежные библиотеки для испытаний контроля качества фармацевтической продукции.

Специально подобранные. Мы внимательно анализируем свои библиотеки и тщательно подбираем то, что действительно необходимо для контроля качества фармацевтической продукции наших клиентов. Мы увеличили количество видов родов Candida, Cladosporium, Aspergillus и добавили в базу данных 223 новых рода грибов. Мы сотрудничаем с Институтам биоразнообразия грибов имени Вестердейк (Westerdijk Fungal Biodiversity Institute) Королевской академия наук и искусств Нидерландов, от которого получаем самую актуальную и надежную информацию о геномных последовательностях для идентификации и классификации грибов.

Обновляемые. Для увеличения возможностей базы данных мы регулярно обновляем электронную библиотеку MicroSEQ ID Software Library. Это гарантирует, что ваша база данных MicroSEQ ID всегда будет актуальной благодаря периодическому обновлению проверенных и подтвержденных геномных последовательностей бактерий и грибков.

Информация для заказа

Система выявления микоплазм MycoSEQ Mycoplasma Detection System

Выявление бактерий рода Mycoplasma. Микоплазмы, мельчайшие из известных свободных живых организмов, — относительно распространенные бактериальные агенты, контаминирующие клеточные культуры млекопитающих. Выявление бактерий рода Mycoplasma является трудной, иногда невозможной задачей при использовании традиционных микробиологических методов, таких как испытание с культивированием в течение 28 дней. Нормативные руководства требуют, чтобы все продукты, полученные в культуре клеток млекопитающих, были исследованы на наличие микоплазм. С 2007 года Европейская фармакопея рекомендует использовать анализ нуклеиновых кислот, в том числе ПЦР в реальном времени, в качестве альтернативы традиционному методу обнаружения микоплазм при условии надлежащей валидации методики.

Система Applied Biosystems™ MycoSEQ™ Mycoplasma Detection Kit представляет собой полностью интегрированное решение для обнаружения микоплазм методом ПЦР в режиме реального времени. Использование метода MycoSEQ на всех этапах биотехнологического производства является альтернативой дорогостоящим и трудоемким культуральным исследованиям, которые часто выполняются внешними контрактными лабораториями и могут занимать до 28 дней. Система и методика MycoSEQ были валидированы, проверены на соответствие нормативным требованиям и утверждены и в настоящее время используются многими международными производителями различных биотехнологических лекарственных средств. Thermo Fisher — обладатель двух патентов Бюро патентов и торговых марок США на анализатор MycoSEQ для обнаружения микоплазм методом ПЦР в режиме реального времени. Эти патенты распространяются на разработанную компанией методику мультиплексирования праймеров ПЦР и на дифференцирующий положительный контроль / контроль экстракции, которые являются инновационными для ПЦР в реальном времени и позволяют проводить быстрое исследование для выявления микоплазм с целью выполнения строгих требований регуляторных органов и производителей.

Система Applied Biosystems™ MycoSEQ™ Mycoplasma Detection Kit:

• Быстрое исследование и оптимизация рабочего процесса — время до получения результата обычно менее пяти часов

• Универсальное решение — выявление более 90 видов Mycoplasma

• Подтвержденная чувствительность — выявление менее 10 копий за реакцию

• Доказанная специфичность — отсутствие перекрестной реактивности с неродственной ДНК

• Проверенная технология — реактивы для подготовки образца PrepSEQ обеспечивают высокоэффективное выделение ДНК

• Дифференцирующий положительный контроль / контроль экстракции — минимальный риск ложноположительного результата

• Надежность и эффективность — быстрый анализ результатов и автоматизированное определение наличия / отсутствия (на основе критериев приемлемости) с помощью программного обеспечения Applied Biosystems™ AccuSEQ™ Real-Time PCR Detection Software для ПЦР в реальном времени

Информация для заказа

Система выявления вирусных агентов ViralSEQ Detection System

Испытания на присутствие посторонних вирусных агентов. Контаминация вирусом лейкемии мышей (Mouse minute virus, MMV) и везивирусом — потенциальная угроза для процессов производства в культурах клеток млекопитающих. Множество предприятий, производящих клеточные культуры, пострадали в результате распространения этих вирусов. Система выявления вирусных агентов Applied Biosystems™ ViralSEQ™ Detection System — комплексная система очистки ДНК и анализа ПЦР в реальном времени, предназначенная для быстрого и надежного обнаружения MMV и везивируса в образцах широкого диапазона типов.

• Комплексное решение для организации рабочего процесса — в набор входят реактивы для проведения анализа, подготовки образца, оборудование и программное обеспечение для анализа результатов

• Проверенная технология TaqMan — высокочувствительное выявление до 10 копий генома за одну реакцию (вирусные частицы, эквивалентные 0,002 TCID50)

• Высокая специфичность — отсутствие перекрестной реактивности с неродственной ДНК

• Быстрое получение результатов — результаты известны, как правило, раньше, чем через пять часов

• Анализ на наиболее распространенные посторонние агенты в культурах клеток CHO — MMV и везивирус

• Дифференцирующий положительный контроль / контроль экстракции — минимальный риск ложноположительного результата в результате случайной перекрестной контаминации контрольной ДНК

• Надежная производительность — стабильные эксплуатационные характеристики от набора к набору, от партии к партии, из года в год

• Всемирная сеть поддержки — подготовка экспертов, техническая поддержка, валидация и рекомендации по вопросам нормативного регулирования

Информация для заказа